本文目录
1、依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,精神药品分为:第一类精神药品;第二类精神药品。
2、《麻醉药品、精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。
3、我国生产及使用的麻醉药品的品种(27种)
4、可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括吗啡阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、提取物粉)、罂粟壳
5、我国生产及使用第一类精神药品种(7种)
6、司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑
7、我国生产和使用的第二类精神药品品种(29种)
8、巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)
9、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮(艹)卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。
10、第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
11、设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
12、参考资料来源:百度百科-麻醉药品和精神药品管理条例
1、药品的专有标识有三大类:特殊药品(麻醉药物,精神药物,放射性药物和医疗用毒性药物),非处方药(甲类和乙类),外用药品。
2、特殊药品标识有四种:精、麻、毒、放。这些药物多事处方药,特殊管理,因为副作用非常大,如果误服,危害会很大。
3、非处方药标识OTC:这类药物可以不通过医生,可直接在药店购买的药物。OTC分为红色和绿色两种,红色代表药品为甲类非处方药,绿色代表乙类非处方药。这两类药物安全性高,副作用小。例如维生素片等。甲类非处方药物遵医嘱服用。病情轻的患者,可选用乙类OTC。
4、外用药品标识:在药盒上会标注一个”外“字,提示患者此药只能外用不可内服。
1、毒性药品的标志:黑色的圆形内有一个白色的“毒”字。
2、麻醉药品的标志:蓝色正方形内有白色的圆形,圆形内有一个“麻”字。并有2道白色横条。
3、精神药品的标志:由2个白色和2个绿色的小方块交错拼成的一个大的方形,上面2个方块是白色、绿色,下面2个方块是绿色、白色。“精神药品”4个字分别在4个小方块内,白色方块内是绿字,绿色方块内是白字。
4、放射性药品的标志:大的圆形内套一个红色小圆形,红色小圆形有黄色的边。大圆形是由红、黄相间的颜色组成,分成6均份,红、黄各3份。11—1点方向、3—5点方向、7—9方向都是黄色,其余3份是红色。
5、此外在药品的包装和标签必须印有规定的标志的还有:
6、外用药品的标志:红色的正方形内有一个白色的“外”子。
7、非处方药品的标志:红色横的椭圆形内有“OTC”三个字母,是甲类非处方药。
8、绿色横的椭圆形内有“OTC”三个字母,是乙类非处方药。
卫准字,大部分属于功效性化妆品,但它不是药品,起不到药品的疗效.
保健品不是药,不可以用国药准字。
化妆品批准文号为卫妆字***号,进口化妆品批准文号为怀妆进字**号。
特殊药品没有特殊的批准文号,必须使用统一的国药准字号
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:
一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件:1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表:
国药准(试)字(1998)X-0000号系列
国药准(试)字(1999)X–0000号系列
国药准(试)字(1998)Z-0000号系列
国药准(试)字(1999)Z-0000号系列
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。
例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。